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国产试剂盒出?!翱挂摺?临床验证和成本双重优势

2020年03月06日  07:00   21世纪经济报道   唐唯珂  

近年来,随着政策的扶持力度加大,国内在检测试剂研发方面发展较为迅速,分子诊断试剂盒基本已经实现国产化。

新冠肺炎疫情在全球扩散,不少国家和地区都面临着检测压力。国内试剂盒生产商也纷纷通过捐赠或者打通海外销路的方式助力试剂盒“出?!?。

“随着海外疫情的发展,可能会出现检测试剂紧缺的局面,中国试剂盒可以作为补充。以往国产体外诊断仅占全球市场很小的份额,近一半的市场都被四家体外诊断巨头——西门子、雅培、罗氏诊断、丹纳赫——占据?!币晃焕醋怨谑约梁猩笠档南劬砀嫠?1世纪经济报道记者。

新冠肺炎疫情爆发以来,国内生物公司研发的新冠病毒检测试剂盒主要有两种,一种是新型冠状病毒核酸检测试剂,一种是新型冠状病毒免疫检测试剂,可以分别归属到体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)细分市场中的分子诊断和免疫诊断。目前获得国家药品监督管理局审批通过的试剂盒多是核酸检测试剂盒,并且核酸检测仍是确诊新冠肺炎“金标准”。出口全球市场,国产试剂盒依然具有先发临床以及成本的优势。

2月24日,成都博奥晶芯生物科技有限公司员工在试剂生产车间内生产呼吸道病毒核酸检测试剂盒。新华社

跨越市场准入门槛

国内试剂盒“走出去”,首先要突破海外市场准入这一关。如何进入各国渠道成为目前面临的主要问题。

3月伊始,之江生物、华大基因、达安基因、凯普生物四家企业陆续宣布自己生产的新冠试剂盒获得欧盟CE认证,具备欧盟市场的准入条件。

另外,华大基因还于3月2日宣布其研发的新冠核酸检测试剂盒获得了欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(英文全称“Free Sales Certificate”,英文简称“FSC”),该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外,还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。目前还有一些已经通过国内快速审批的试剂盒生产商正在申请欧盟CE认证。

华南一位对接海外试剂盒业务的负责人告诉21世纪经济报道记者,目前日本和韩国对试剂盒进口有着严格管控,试剂盒要在当地注册之后才可以进口。另外,疫情期间,国内试剂盒属于战略物资,有关部门对于国内已经获批的试剂盒有着较为严格的管控。因此,目前出口到日韩的试剂盒数量不多。他们已经接到了几十万份海外的单子,但是因货源不足只出了两万份左右的试剂盒。

另一位从事体外检测的销售经理则对21世纪经济报道记者表示,目前国内核酸检测试剂盒产能相对充足。其所在公司向一些疫情较重的特定国家出口试剂盒数量较多,在伊朗、泰国这些国家都有独家代理商,但是还有大部分的海外市场暂时还未打通销路。

体外检测市场的春天

目前,我国有分子诊断相关企业1200余家,大部分集中在经济发达地区,形成了以上海、广东、四川、浙江、山东、京津冀、湖北、江苏为代表的产业集聚区。

预计此次疫情会对国内分子诊断行业发展产生影响。中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅表示:“这次疫情后,许多企业会更加重视分子诊断领域,将该领域的相关产品作为重要的业务发展路线?!?/p>

近年来,随着政策的扶持力度加大,国内在检测试剂研发方面发展较为迅速,分子诊断试剂盒基本已经实现国产化,国产分子诊断仪器在技术相对容易攻破的中端仪器领域(如核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪等)占据了一定份额的市场,同时基因测序仪也在加速实现国产化。这也是此次新冠肺炎疫情爆发后分子检测行业能够快速做出反应的主要原因。

以华大基因为例,目前其与文莱卫生部、泰国公共卫生部、尼日利亚国家医学研究中心(NIMR)、南非国家卫生实验局国家传染病研究所(NICD)、中国香港和台湾地区的相关机构,达成“新型冠状病毒试剂盒”的供应和其他病原监测方面的合作;还与隶属德国生物技术公司Curetis Group、位于奥地利的Ares Genetics合作,向欧洲各国实验室引入华大集团针对新型冠状病毒研发的PCR和基因检测试剂盒,供各实验室研究使用。

但体外诊断试剂行业在我国起步较晚,较欧美国家仍相对滞后。分子诊断产业链上游的生物化学原料,例如诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品,高纯度氯化钠、谷氨酸等精细化学品以及提取介质材料,依然主要由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等国外巨头垄断,国内仅有少数厂家生产个别产品,且规模较小。

在新冠肺炎疫情爆发之后,一些IVD巨头如罗氏也反应迅速,捐赠了一套全自动核酸检测系统,之后又通过WHO官网公布了针对2019新型冠状病毒的检测方案,并尝试推出检测试剂盒。

但目前,国产试剂盒依然具有自身独特优势。

“如果常规试剂开发,成本还是高的,周期也会更久,因为要做临床。但这次情况紧急,很多产品是应急审批,先投放再临床检验效果,所以周期较短。我们现在的试剂出口是经过临床验证的,因此国产制造仍有优势?!被夏程逋饧觳庑幸等耸慷?1世纪经济报道记者说道。

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